Geneesmiddelentekorten duiken steeds vaker op. Tijdens de covid-pandemie kwam dit des te meer tot uiting. Aan de oorsprong van deze onbeschikbaarheden kunnen verschillende oorzaken ten grondslag liggen zoals: de onbeschikbaarheid van werkzame bestanddelen, vertraging in de productie, een octrooibetwisting, distributieproblemen….
Om apothekers, groothandelaar-verdelers en farmaceutische firma’s de mogelijkheid te geven om te communiceren over onbeschikbaarheden en commercialisatie van geneesmiddelen werd een online platform ingericht. Het platform voorziet zowel in de mogelijkheid om de lijst met onbeschikbare geneesmiddelen te raadplegen als de mogelijkheid voor vergunningshouders en groothandelaars-verdelers om onbeschikbaarheden te signaleren. Er wordt op het platform ook informatie gegeven over de reden van de onbeschikbaarheid, de verwachte datum van beschikbaarheid en alternatieven. Apothekers en groothandelaren kunnen via de applicatie rechtstreeks contact opnemen met de vergunninghouder van het geneesmiddel. Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: het FAGG) zorgt met deze applicatie voor een gestroomlijnde communicatie tussen alle betrokkenen. Het platform is terug te vinden op: https://farmastatus.be.
Teneinde de uitvoer van geneesmiddelen in geval van schaarste te beperken werd het K.B. van 19 januari 2023 aangenomen. Het K.B. laat toe de export van een geneesmiddel in geval van onbeschikbaarheid te onderwerpen aan een voorafgaandelijke toelating door de Minister van Volksgezondheid.
Krachtens het K.B. geldt een exporttoelating van de Minister van Volksgezondheid wanneer :
- De onbeschikbaarheid van het geneesmiddel aan het FAGG werd medegedeeld of door het FAGG vastgesteld;
- De onbeschikbaarheid waarschijnlijk meer dan een maand duurt;
- De toediening van het geneesmiddel dringend en noodzakelijk is;
- De onbeschikbaarheid niet of niet voldoende kan worden verholpen met andere vergunde geneesmiddelen met dezelfde therapeutische werking ongeacht de werkzame stof ervan.
Een overzicht van de onbeschikbare of opnieuw beschikbare geneesmiddelen is eveneens hier terug te vinden op.
De groothandelaar van geneesmiddelen kan via de website van het FAGG een exportvergunning voor het schaarse geneesmiddel aanvragen.
De Minister van Volksgezondheid beslist na advies van het FAGG binnen de 5 werkdagen over de exportaanvraag.
De Minister kan: verbieden, toelaten, het volume beperken of bijkomende informatie vragen, in welk laatste geval de termijn wordt geschort. Wanneer er geen beslissing binnen de vijf dagen valt, wordt de export toegelaten.
Een exportweigering is een maatregel van gelijke werking die ingaat tegen het vrij verkeer van goederen, maar die op grond van de volksgezondheid (artikel 36 VWEU) kan worden gerechtvaardigd.
De Europese Commissie heeft hieromtrent richtlijnen uitgevaardigd waarbij samengevat kan worden gesteld dat exportverboden gerechtvaardigd kunnen zijn wanneer ze doeltreffend en proportioneel zijn. Het blijft hierbij een feitenkwestie waarbij o.a. de beschikbaarheid van alternatieve geneesmiddelen mee in overweging moet worden genomen.
De indiening van de aanvraag veronderstelt zodoende bijzondere aandacht voor vergunninghouder of groothandelaars-verdelers.
Wij kunnen helpen graag bij het indienen van de aanvraag of bij eventuele vragen over de regeling.